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標題新聞 |
資訊來源 |
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公告董事會決議通過取得Tract Therapeutics, Inc.100%股權 |
摘錄資訊觀測 |
2025-05-12 |
1.併購種類(如合併、分割、收購或股份受讓): 收購 2.事實發生日:114/5/12 3.參與併購公司名稱(如合併另一方公司、分割新設公司、收購或受讓股份標的公司之 名稱: 美國Tract Therapeutics, Inc.(下稱TRACT公司) 4.交易相對人(如合併另一方公司、分割讓與他公司、收購或受讓股份之交易對象): TRACT公司的股東 5.交易相對人為關係人:否 6.交易相對人與公司之關係(本公司轉投資持股達XX%之被投資公司),並說明選定 收購、受讓他公司股份之對象為關係企業或關係人之原因及是否不影響股東權益: 不適用 7.併購目的及條件,包括併購理由、對價條件及支付時點: 1.收購理由:本公司為成為自體免疫疾病和免疫調節疾病細胞醫療新藥開發公司, 決定在與TRACT合作一年多後收購TRACT 100%股權,取得調節型T細胞產品TregCel 完整的技術專利權利,加速本公司美國市場佈局。 2.收購條件:依合約約定,以現金350萬美元取得TRACT公司100%股權。 3.支付時點:未來依正式合約約定付款。 8.併購後預計產生之效益: 1.取得調節型T細胞產品TregCel完整的技術專利權利,強化細胞治療領域之技術 領導地位。 2.成為市場領先的調節型T細胞公司,完善美國市場佈局,提升國際競爭力。 9.併購對每股淨值及每股盈餘之影響: 提升整體經營績效及強化市場競爭力,對每股淨值及每股盈餘應有正面之助益。 10.併購之對價種類及資金來源: 自有資金支應 11.換股比例及其計算依據: 不適用 12.本次交易會計師、律師或證券承銷商出具非合理性意見:否 13.會計師或律師事務所名稱或證券承銷商公司名稱: 勤美聯合會計師事務所 14.會計師或律師姓名: 鍾志杰會計師 15.會計師或律師開業證書字號: 金管會證字第7320號 16.獨立專家就本次併購換股比例、配發股東之現金或其他財產之合理性意見書內容 (一、包含公開收購價格訂定所採用之方法、原則或計算方式及與國際慣用之市價法 、成本法及現金流量折現法之比較。二、被收購公司與已上市櫃同業之財務狀況 、獲利情形及本益比之比較情形。三、公開收購價格若參考鑑價機構之鑑價報告者 ,應說明該鑑價報告內容及結論。四、收購人融資償還計畫若係以被收購公司或合 併後存續公司之資產或股份為擔保者,應說明對被收購公司或合併後存續公司財務 業務健全性之影響評估): 本會計師經複核客觀國際財務顧問股份有限公司出具之 「投資標的具控制權但不具公開市場可銷售之100%股權 公允價值評價報告」就取得價格合理性提出複核意見, 其所採用之評價方法、重要假設、參數、各項調整、推論 過程及意見結論,業已執行必要之複核與分析程序,並無 發現有重大異常情形。 分析及計算Tract Therapeutics, Inc.具控制權但不具 公開市場可銷售之100%股權公允價值區間為美金10,243仟 元至美金11,523仟元。今台寶公司為強化其業務發展及營 運策略佈局,擬以美金3,500仟元取得Tract公司100%股權 ,其取得價格低於上述市場價值合理價值區間內,係因台寶 公司於先前已向Tract公司支付專利授權金及依據雙方簽訂 之合約,Tract公司原團隊將於未來產品上市後享有部分利 潤分配等因素,綜上考量,本次股權取得之價格尚屬合理。 17.預定完成日程: 依合約約定完成 18.既存或新設公司承受消滅(或分割)公司權利義務相關事項(註二): 不適用 19.參與合併公司之基本資料(註三): 不適用 20.分割之相關事項(含預定讓與既存公司或新設公司之營業、資產之評價價值;被 分割公司或其股東所取得股份之總數、種類及數量;被分割公司資本減少時,其資 本減少有關事項)(註:若非分割公告時,則不適用): 不適用 21.併購股份未來移轉之條件及限制: 依合約約定 22.併購完成後之計畫(包含一、繼續經營公司業務之意願及計畫內容。二、是否發生 解散、下市(櫃)、重大變更組織、資本、業務計畫、財務及生產、對公司重要人員 、資產之安排或運用,或其他任何影響公司股東權益之重大事項): 收購TRACT公司後,本公司將做適當安排 23.其他重要約定事項: 依合約約定 24.其他與併購相關之重大事項: 收購TRACT公司後,本公司將做適當安排 25.本次交易,董事有無異議:否 26.併購交易中涉及利害關係董事資訊(自然人董事姓名或法人董事名稱暨其代表人姓名 、其自身或其代表之法人有利害關係之重要內容(包括但不限於實際或預計投資其他 參加併購公司之方式、持股比率、交易價格、是否參與併購公司之經營及其他投資條件 等情形)、其應迴避或不迴避理由、迴避情形、贊成或反對併購決議之理由): 不適用 27.是否涉及營運模式變更:否 28.營運模式變更說明(註四): 不適用 29.過去一年及預計未來一年內與交易相對人交易情形(註五): 不適用 30.資金來源(註五): 不適用 31.其他敘明事項(註六): 經投資評估後將透過新設美國孫公司以現金350萬美元取得TRACT公司100%股權。 註二、既存或新設公司承受消滅公司權利義務相關事項,包括庫藏股及已發行具有股權性質有 價證券之處理原則。 註三:參與合併公司之基本資料包括公司名稱及所營業務之主要內容。 註四:倘涉營運模式變更,請於欄位敘明包括營業範圍變更、產品線擴充/縮減、製程調整、產業 水平/垂直整合,或其他涉及營運架構調整事項。 註五:非屬私募資金用以併購案件者,得填寫不適用。 註六:若本案成就前,尚需經國內、外主管機關(如:投審會、公平交易委員會、反壟斷局或其他單位)核准或許可者,應予敘明相關事項。
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2 |
本公司董事會決議通過新設美國子公司及孫公司 |
摘錄資訊觀測 |
2025-05-12 |
1.事實發生日:114/05/12 2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)為提升本公司在全球市場營運彈性,並兼具完備台寶生醫集團的組織架構, 於美國新設立持股100%之子公司Taiwan Bio Holding LLC (暫定名稱, 下稱TWB Holding)及孫公司PhiPlus Cell, Inc. (暫定名稱,下稱PhiPlus)。 TWB Holding將作為美洲市場之戰略樞紐,統籌研發控管、技術商業化、授權 合作及海外業務拓展等任務,孫公司PhiPlus負責管控TRACT營運作業。 (2)TWB Holding及PhiPlus設立後,本公司將以自有資金增資TWB Holding總金額 計420萬美元,主要係增資PhiPlus 400萬美元(取得TRACT股款350萬美元、 營運週轉金50萬美元)。 6.因應措施:本投資案資金撥付等相關細節授權執行長全權處理。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
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公告本公司內部稽核主管異動 |
摘錄資訊觀測 |
2025-05-12 |
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管 (如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、 財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管 或內部稽核主管):內部稽核主管 2.發生變動日期:114/05/12 3.舊任者姓名、級職及簡歷:俞振芬/本公司稽核經理/屈臣氏稽核副理 4.新任者姓名、級職及簡歷:陸明山/本公司稽核協理/藥華藥稽核副理 5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、 「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」):職務調整 6.異動原因:職務調整 7.生效日期:114/05/12 8.其他應敘明事項:本公司稽核主管任命案經114/5/12董事會決議通過。
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公告本公司董事會通過114年第一季合併財務報告 |
摘錄資訊觀測 |
2025-05-12 |
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:114/05/12 2.審計委員會通過財務報告日期:114/05/12 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):114/01/01~114/03/31 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):11,445 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):8,512 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(77,015) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(76,050) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(76,050) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(76,050) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.90) 11.期末總資產(仟元):1,414,303 12.期末總負債(仟元):393,698 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):1,020,605 14.其他應敘明事項:無
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本公司治療退化性關節炎異體間質幹細胞新藥
Chondrochymal三期臨床試驗IND申請許可之申復進度更新 |
摘錄資訊觀測 |
2025-05-08 |
1.事實發生日:114/05/08 2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司研發之異體間質幹細胞新藥 Chondrochymal向台灣衛生福利部食品藥物 管理署 (TFDA) 提出三期人體臨床試驗審查申請(IND),因部分CMC議題需補充 檢驗,114年1月2日接獲衛生福利部回文表示未能同意執行。本公司已與 TFDA 於114年2月7日進行實體釋疑會議,並於114年3月7日發文函詢細胞捐贈者合適 性判定相關議題。本公司依照實體釋疑會議之會議記錄及114年4月8日 TFDA回 函說明要求,檢附TFDA需求之所有相關資料,於今日由本公司委託執行本案之 受託研究機構(CRO)向TFDA提出申復申請。 6.因應措施: 本公司申復內容以舊細胞庫補強為主軸,也同步進行新的細胞庫生產,將可進 一步解決 CMC 議題。由於本產品已授權新加坡 Senectus公司進行後續開發, 本次申復完成後,後續三期臨床試驗之申請和執行將轉由Senectus公司進行。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號:Chondrochymal (2)用途:治療膝骨關節炎(Knee Osteoarthritis),此適應症之別名為膝部 退化性關節炎 (3)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗 (4)目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:向台灣TFDA提出IND申復。 (二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結 果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司 所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結 果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經 營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,及保障公司及投資 人權益,暫不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段:執行三期臨床試驗。 (一)預計完成時間:實際時程依台灣TFDA三期人體臨床試驗審查申請(IND) 之審核進度而定。 (二)預計應負擔之義務:無。 (6)市場現況: (一)膝骨關節炎為最常見的關節疾病之一,尤其普遍存在於高齡人口之中。 隨著全球人口高齡化趨勢加劇,膝骨關節炎治療藥品的需求持續增長。 根據市場調查機構(MarketsandMarkets)的數據,全球膝骨關節炎治療市 場在2023年達到約90億美元,預計年複合增長率(CAGR)增長約為6.8%。 (二)傳統的膝骨關節炎治療方式,以使用短效緩解疼痛的藥品為主,例如非 類固醇消炎藥、皮質類固醇注射劑、透明質酸(又稱玻尿酸)注射劑、疼 痛緩解貼片等。對於嚴重的病患,則以高度侵入性的人工關節置換手術 治療。對於止痛效果不彰,但尚未進入一定要置換人工關節階段的病患, 欠缺合適的長效疼痛控制、甚至疾病緩解(disease-modifying)療法, 未被滿足醫療需求強烈。在細胞治療應用於治療膝骨關節炎方面,目前 美國 FDA僅核准一項自體軟骨細胞移植技術相關產品;國內則尚無產品 上市。本公司之Chondrochymal細胞醫療產品,係以關節腔注射方式進行 治療,將於臨床三期測試其長期治療效果,嘗試為病患提供新的選項。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風 險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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本公司與美國TRACT THERAPEUTICS, INC.簽訂意向書(LOI) |
摘錄資訊觀測 |
2025-04-17 |
1.事實發生日:114/04/17 2.契約或承諾相對人:TRACT THERAPEUTICS, INC. (以下簡稱TRACT公司) 3.與公司關係:無 4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):114/04/17~114/05/15 5.主要內容(解除者不適用): 本公司與美國TRACT公司簽署意向書,評估透過本公司海外子公司暫定 以現金350萬美元之意向價格取得TRACT公司100%股權。 6.限制條款(解除者不適用):依意向書規定。 7.承諾事項(解除者不適用): 本公司前透過美國子公司Phibio Therapeutics Inc.與美國新藥公司TRACT公司 合作開發調節型T細胞(Treg)之自體細胞新藥TRK-001,並取得美國FDA及TFDA 臨床二期試驗許可,倘後續取得TRACT公司100%股權,若因非意向書所載之 臨床試驗終止因素而試驗有所終止,則需額外支付TRACT公司股東額外款項。 8.其他重要約定事項(解除者不適用):依意向書規定。 9.對公司財務、業務之影響: 本意向書僅敘述雙方之意願與共識,後續雙方將進行協商,故目前對公司財務 、業務並未產生影響。 10.具體目的: 本公司持續投入自體免疫疾病和免疫調節疾病細胞醫療新藥之開發,為進一步 取得調節型T細胞產品TregCel完整的技術專利權利,加速本公司美國市場佈局 ,進而評估及洽商TRACT公司取得其100%股權。 11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司為切入調節型T細胞領域,112年11月與TRACT公司簽署策略合作協議, 共同開發TregCel產品用於預防實體器官移植排斥,除了接受TRACT公司委託 進行製程優化與檢驗開發,將產品生產導入本公司FAST CGT平台外,同時也 透過本公司百分之百持有的美國子公司PhiBio Therapeutics和TRACT公司進 行臨床試驗合作,於113年獲美國FDA許可進行多國多中心二期臨床試驗,將 在台、美兩地同步進行收案。 (2)本意向書僅為雙方之合作意願,具體交易內容待本公司完成盡職調查等相關 程序後,依「取得或處分資產處理程序」提請董事會討論通過再另行簽署正 式合約,本公司將依規定辦理相關重大訊息公告,請投資人審慎判斷謹慎投 資。
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本公司美國子公司PhiBio Therapeutics Inc.自體細胞新藥TRK
-001預防活體腎臟移植受贈者排斥反應之二期臨床試驗計畫,接獲
衛生福利部通知臨床試驗執行醫院與製造場所GTP訪查結果核可 |
摘錄資訊觀測 |
2025-04-10 |
1.事實發生日:114/04/10 2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司100%持股美國子公司與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc.合作開發 之自體細胞新藥TRK-001為體外擴增之調節型T細胞(Treg),114年2月4日已取得 台灣衛生福利部原則同意進行預防活體腎臟移植受贈者排斥反應之二期臨床試 驗。本公司於114年4月10日獲衛利福利部函文通知,衛生福利部對臨床試驗執 行醫院與本公司竹北生產製造場所之GTP訪查缺失改善文件表示核可。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 本公司114年3月7日接獲衛生福利部對美國子公司PhiBio Therapeutics Inc.自體 細胞新藥TRK-001臨床試驗計畫之GTP訪查觀察紀錄缺失,提出訪查觀察紀錄缺失 ,並無重大缺失部分,本公司得於一個月內回覆補正說明,於今日收到回覆核可。
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15生技美概股 金鐘罩護身 |
摘錄工商A5版 |
2025-04-09 |
川普對等關稅流彈掃射,8日台股持續重創,15家生技「美概股」 則因有美國在地生產的金鐘罩護身,有望成資金避風港,其中保瑞、 藥華藥、大江、正瀚、永笙等8日領軍反彈,法人看好受惠地緣政治 ,美國優先概念股2025年將有不錯的業績表現。
為捍衛股價,生技股王保瑞更宣布將以上限98.6億元買回自家股票 500張,每股買進價格區間為600~700元,實際買回金額最高3.5億元 ,開出生技業實施庫藏股的第一槍,預期將掀起跟風。
據統計,15家生技美概股中,保瑞、易威、台耀、奈米醫、益安、 大江都是採併購策略插旗美國,永信控美國子公司、永笙-KY、台寶 、泰福-KY、藥華藥、北極星-KY、瑞磁(ABC-KY)、正瀚、美德醫都 是自建廠房。
目前保瑞、瑞磁、永信美國、易威、泰福都出現轉單效益,藥華藥 則有缺藥潮利多,細胞治療股的永笙,旗下臍帶血細胞新藥RegeneC yte已取得美國FDA藥證核准通過、而REGENECYTE用於治療長新冠症候 群,也成功獲得FDA認同三期樞紐實驗的臨床設計與規劃,有機會勝 出;而3月中才宣布攜手梅約醫學中心(Mayo Clinic)的台寶,將前 進鳳凰城,打造新一代細胞治療產品,也備受關注。
保瑞去年以85.8億元收購USL藥廠、Emergent BioSo lutions的無 菌針劑廠和Pyros,也透過換股成為泰福最大股東,在美國擁有完整 的口服固體製劑、針劑、大分子藥物產線後,CDMO訂單也加溫。
泰福則新擴建的二座2,000公升一次性反應器,預計明年投產,且 將啟動大分子廠的併購案。
藥華藥3月營收以11.8億元創下單月新高紀錄、年增翻倍。藥華藥 執行長林國鐘表示,藥華藥治療罕見血癌新藥Ropeg在美國充填,將 不受關稅影響。此外,由於競爭藥品Pegasys全球缺藥效應激化,未 來逐季成長的動能更加明確,預期今年業績將延續成長曲線。
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生醫族美國製造 有撐 |
摘錄經濟C4版 |
2025-04-07 |
美國總統川普關稅政策下,國內生醫族群近年來積極展開「美國製造」,在保瑞(6479)領軍下,永信、易威、長聖、台寶、北極星藥業-KY、永笙-KY等在美國擁有生產基地或投資的公司,有望成為台股資金避風港。
業內指出,另外新藥開發領域完全不受影響外,如泰合、台新藥、仁新等也同時具備美國市場授權題材。
保瑞藥業2024年一口氣對美國多家公司整併,先是併購明尼蘇達州最大藥廠Upsher-Smith Laboratori es(USL)、接著完成對Emergen BioSolutions子公司馬里蘭康登鎮的無菌針劑製造廠、和紐澤西州罕病藥開發公司Pyros的收購,收購總金額合計達85. 8億元。
保瑞更藉由入股泰福生技,一舉將泰福美國廠納入集團的蛋白質藥物的生產基地,鎖定癌症用藥、mRNA、ADC、精準治療等項目來發展。保瑞董事長盛保熙日前宣示,集團除現有美國針劑廠擴增產線,今年第3季上線之外,也將評估再併一座針劑廠,以因應未來承接疫苗及抗生素的訂單。
生達轉投資持股5.45%的易威,主要生產學名藥與新劑型新藥,該公司2013年併購美國Magnifica公司,掌握紐澤西州的TULEX藥廠生產基地後,擁有的控制釋放 劑型、粉碎╱微細化技術兩個具競爭優勢的平台,已吸引不少藥廠尋 求合作開發。永信投控旗下美國子公司也以膠囊、錠劑等口服劑型為主,目前已經有12個可銷售品項,並涵蓋美國92%通路,年產能可達7億顆。
長聖也透過技術入股取得美國幹細胞合資公司48.78%的股權,合資公司目前聚焦於細胞新藥UMSC01的臨床試驗,未來將持續強化技術研發,並拓展美國市場業務布局,為長聖在國際市場的成長注入更多動能。
永笙生技由於在美國加州已具備完整營運據點以及商化生產 GMP廠的建置,加上旗下新藥RegeneCyte獲得美國FDA核發上市許可,成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司,最受關注。
台寶生醫目前營收已有一半以上來自海外的台寶,美國亞利桑納州鳳凰城的Discovery Oasis已首選台寶為定錨企業,台寶將在該園區參與建置第一棟大樓。北極星藥業在美國加州也有大分子藥物生產基地,並在當地布局細胞治療產品。
創新數位生物條碼技術公司瑞磁生技ABC-KY昨日表示,美國對等關稅政策影響全球供應鏈,瑞磁自成立以來,公司將總部及製造基地設於美國加州洛杉磯,且瑞磁的IVD檢測試劑100%在美國境內生產,並營收有九成來自於美國市場,免受關稅影響。
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本公司美國子公司PhiBio Therapeutics Inc.自體細胞新
藥TRK-001取得台灣衛生福利部原則同意進行預防活體腎臟移植
受贈者排斥反應之二期人體臨床試驗(補充114年2月4日公告) |
摘錄資訊觀測 |
2025-03-26 |
1.事實發生日:114/03/26 2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司100%持股美國子公司與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc. 合作開發之自體細胞新藥TRK-001為體外擴增之調節型T細胞(Treg), 114年2月4日已取得台灣衛生福利部原則同意進行預防活體腎臟移植 受贈者排斥反應之二期人體臨床試驗。 (2)本案因藥品內毒素議題,衛生福利部要求進行修正計畫書,經本公司 去函說明後,衛生福利部114年3月26日函覆同意本案依照本公司檢附之 「TRK-001輸注流速計算與輸注時間限制要求」文件執行,不須立即修 正計畫書,本案可招收60公斤以下病人,將會增加收案速度。 6.因應措施:發佈本重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號:TregCel(TRK-001) (2)用途:預防活體腎臟移植受贈者排斥反應 (3)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗 (4)目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/ 發生其他影響新藥研發之重大事件:向台灣TFDA提出二期臨床試驗申請通過 核准。 (二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險 及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 不適用。 (四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益, 暫不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:預計2026年完成,實際時程將依臨床執行進度而定。 (二)預計應負擔之義務:將依策略聯盟合約約定里程碑支付授權金,並負擔執行 臨床試驗之相關支出。 六、市場現況: (一) 此項新穎療法有機會取代免疫抑制劑藥物;根據市調機構GII資料顯示, 2020年全球免疫抑制劑市場規模約215.8億美元,預估至2027年將超過511億 美元,年複合成長率13.4%。 (二) TregCel(TRK-001)已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥之資格。 (三) 美國FDA已核准TregCel(TRK-001)執行相同計畫編號之二期臨床試驗。 七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
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生技產業風向球 合富、永鴻、台寶 紛結盟打群架 |
摘錄工商A5版 |
2025-03-24 |
生技業結盟入股成趨勢,光3月就有合富-KY入股東莞晉弘,取得5 1%股權;將於4月上市的永鴻瞄準5,000億美元寵物商機,參與寶泰 Pre-IPO現金增資。
另外,台寶除了旗下退化性關節炎新藥Chondrochymal授權新加坡 合作夥伴Senectus,也拿下Senectus的20%股權和一席董事,進軍東 南亞。
台寶日前才與享譽全球的梅約醫學中心(Mayo Clinic)簽署合作 意向書,雙方將共同在美國鳳凰城打造創新園區,專注研發突破性細 胞治療生產技術,包括從細胞製備到臨床輸注的全流程,透過台寶研 發的FAST CGT平台,打造新一代的細胞治療產品。
台寶授權Senectus後,依協議當Senectus累計支付台寶款項超過3 ,000萬美元,才能夠取得Chondrochymal的生產與製程技術,台寶將 成為Chondrochymal全球唯一的供應商。
永鴻則與寶泰攜手開發針對寵物癌症、心臟疾病的治療性產品與創 新抗體藥物。寶泰預計第三季登錄興櫃,旗下進度最快的是治療黑色 素瘤寵物新藥PT001,已向農業部申請田間試驗,預計今年可進行臨 床收案。
合富與晉弘合組的戰略聯盟,除產品研發銷售外,未來也以東莞晉 弘做為生產基地,進行資源整合,創造雙贏的綜效。合富董事長王瓊 芝表示,目前除與晉弘合作外,也有冠捷與瑪克多等合作夥伴,並積 極與台灣生技、電子業建構產業鏈,攜手搶攻大陸智慧醫療商機。
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台寶新藥 授權星國Senectus |
摘錄工商B4版 |
2025-03-21 |
台寶生醫(6892)20日宣布,旗下退化性關節炎新藥Chondrochym al授權新加
坡合作夥伴Senectus生效。根據協議,台寶不僅將在取得 3,000萬美元(約合新台
幣9.6億元)金額後才會進行技術移轉外,也 拿下Senectus的20%股權和1席董事,
進軍東南亞,做為拓展亞太市 場的第一站。
台寶表示,已接獲新加坡Senectus通知,將行使2024年12月簽訂《 合作協
議》中的新藥授權選擇權,並自19日起生效。根據協議,授權 生效後,Senectus
可獲得台寶細胞新藥Chondrochymal在亞太地區產 品開發與商業化的專屬權利。
台寶則成Chondrochymal全球唯一的供應商,將依照雙方合意價格 提供
Senectus臨床用藥生產,並獲得Senectus股權,參與未來利潤分 配。
根據協議,當Senectus累計支付台寶款項超過3,000萬美元,才能 夠取得
Chondrochymal的生產與製程技術,而在完成技術移轉後,Se nectus可以自主選擇
CDMO廠商進行生產,但台寶因為是Senectus的股 東,將會持續地享有相關權利
與分潤。
目前台寶仍將會持續推進 Chondrochymal在台灣的三期臨床試驗申 請,待獲
核准後,再將後續開發資格轉移至Senectus。
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公告本公司收到新加坡Senectus公司通知行使
Chondrochymal之授權選擇權 |
摘錄資訊觀測 |
2025-03-19 |
1.事實發生日:114/03/19 2.契約或承諾相對人:Senectus Pte. Ltd.(以下簡稱Senectus公司) 3.與公司關係:無 4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):113/12/20 5.主要內容(解除者不適用): (1)本公司與Senectus公司於113年12月簽訂亞太地區Chondrochymal治療 退化性關節炎產品的經銷及臨床合作合約。本公司負責Chondrochymal 產品的製造供應,並提供暫時性授權與Senectus公司進行Chondrochymal 產品的臨床、市場銷售、分銷以及相關的商業化活動。雙方並同意 Senectus公司可以正式信件通知將暫時性授權有條件轉換為正式授權。 (2)本公司於114年3月19日收到Senectus公司通知行使Chondrochymal產品 授權選擇權(Licensing Option)。 (3)根據授權協議,當正式授權生效後,本公司將授予Senectus公司在約定 的領域和區域內專屬、不可轉讓的授權,供其用於開發和商業化 Chondrochymal。該授權期限為15年,自授權生效日算起。本公司仍保有 Chondrochymal的生產技術權利,並將作為Senectus公司在該授權區域內 該產品的獨家供應商,按照合約約定的價格提供產品供應,直至Senectus 公司累計支付本公司款項超過3,000萬美元為止,在此之後本公司將啟動 技術轉移,將Chondrochymal的生產技術移轉給Senectus公司,屆時本公司 將不再是獨家供應商。此外,根據合約規定,本公司將獲得Senectus公司 的20%股權作為授權前金,未來能夠參與該公司的利潤分配,並獲得一席 董事的席位。 6.限制條款(解除者不適用):依合約規定。 7.承諾事項(解除者不適用): 對於亞太地區以外的其他國家,本公司授予Senectus公司優先授權權利。 8.其他重要約定事項(解除者不適用):依合約規定。 9.對公司財務、業務之影響: 臨床試驗及市場推廣由Senectus公司負責,並向本公司購買用於臨床試驗與 未來上市後的產品。 10.具體目的: 藉此共同合作有利於本公司Chondrochymal產品於臨床階段即開始有生產 訂單,並順利將Chondrochymal市場拓展至亞太地區眾多國家。由於本合 作案順利推進,本公司將研發資源全力投入新一代調節型T細胞產品開發。 11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)新加坡Senectus公司主要從事生物技術研究和臨床試驗開發。Senectus公司 目標為成為亞太甚至全球領導之再生醫療通路公司,將積極佈局銷售細胞醫 療產品所需之通路與行銷管道。 (2)本公司係屬生技產業具投資風險,有關財務及營收資訊,請依公開資訊觀測 站資料為準,投資人請審慎判斷謹慎投資。
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上櫃家數衝刺 意藍今審議 |
摘錄工商B6版 |
2025-02-18 |
櫃買市場積極吸引更多優質企業上櫃、興櫃掛牌,並促進台灣資本 市場蓬勃發展,時序進入金蛇年,櫃買持續推動更多企業投入資本市 場,其中,國內規模最大的AI智能數據公司意藍資訊(6925)將於1 8日進行上櫃審議,為今年來第三檔進行上櫃審議之公司,後續還有 多家企業排隊中,力拚達成今年上櫃申請家數目標。
櫃買家族即將再添準新兵,AI智能數據代表廠商意藍去年4月遞出 上櫃申請後,將於18日進行上櫃審議,若通過將成為繼昕奇雲端、立 誠後,今年第三家通過上櫃審議之企業。
意藍從事智能數據服務相關之軟體研究、開發及銷售,董事長陳甫 彥,推薦證券商係凱基證券及永豐金證券,申請時資本額1.76億元。 意藍2023年全年營收為1.65億元,稅後純益為3,584.2萬元,每股稅 後純益(EPS)則為2.03元;而2024年前三季累計營收則為1.34億元 ,稅後純益3,429.8萬元,EPS為1.94元。
台股多頭續航,上櫃市場掛牌家數節節攀高,2024年申請上櫃及申 請登錄興櫃家數分別為39家及92家,打破近年紀錄,且與年初訂定的 目標相比更是大幅超標,繳出亮眼成績單。展望今年,櫃買中心指出 ,今年上櫃、興櫃申請家數目標分別達25家及47家。
截至17日止,股票上櫃家數共計有840家,今年來則已有新應材、 裕山、創泓科技三家公司上櫃掛牌,以上櫃掛牌價格換算,掛牌以來 累計漲幅分別達37.92%、22.73%、3.76%,顯示在多頭行情帶動下 ,績優股掛牌表現亮眼可期。
後續也有多家準上櫃公司排隊中,櫃買中心已同意櫃檯買賣契約, 但尚未掛牌家數共有9家,包括榮田、威力德生醫、浩宇生醫、光焱 科技、台灣精材、印能科技、生合、友鋮、金利食安,均為上櫃準新 兵。
此外,目前獲上櫃審議委員會通過者,有築間、昕奇雲端、立誠3 家,等待審議之公司則有6家,包括將於18日進行審議的意藍,還有 碩網、萊德光電-KY、久禾光、昶瑞機電、台寶生醫。
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櫃買家族衝上1,303家 |
摘錄經濟C5版 |
2025-02-17 |
櫃買中心一直以來扮演「經濟活力的推手,成功企業的搖籃」角色,營造友善創新企業的籌資環境,提供創櫃板、興櫃及上櫃等多層次市場架構。
今年來截至2月14日,包含上櫃、興櫃、創櫃板,總家數來到1,303家。其中上櫃新增掛牌有三家,興櫃新增掛牌14家,創櫃板新增登錄家數二家。
本周雖然沒有公司掛牌,櫃買家族仍即將再添準新兵。櫃買中心預計於2月18日審議意藍(6925)上櫃案,意藍主要從事智能數據服務相關的軟體研究、開發及銷售,董事長為陳甫彥,推薦證券商是凱基證券及永豐金證券,申請時資本額1.76億元。
意藍2023年度合併營收為1.65億元,稅後淨利為3,584萬元,每股稅後純益(EPS)為2.03元。2024年前三季營收為1.33億元,稅後淨利為3,429萬元,EPS為1.94元。
上櫃股票部分,股票已上櫃家數有840家(包含外國公司28家),今年來上櫃掛牌公司有三家。櫃買中心已同意櫃檯買賣契約,尚未掛牌家數有九家,包括榮田、威力德生醫、浩宇生醫、光焱科技、台灣精材、印能科技、生合、友鋮,以及金利食安,都是上櫃準新兵。
此外,已經審議通過,俟董事會核議有三家,包括築間、昕奇雲端、立誠;待審議則有六家,除了意藍,還有碩網、萊德光電-KY、久禾光、昶瑞機電,以及台寶生醫。
興櫃股票方面,股票已櫃檯買賣家數有355家(包含外國公司四家),今年來興櫃掛牌公司有14家。至於創櫃板,目前登錄創櫃板家數有108家,今年來登錄家數有二家。
目前從創櫃板轉登錄興櫃後成功上櫃者共四家,包括邑錡、意德士、樂意傳播,以及漢田生技,顯現櫃買中心一路扶植中小微企業,透過創櫃板助力創新與新創企業進入資本市場的具體成果。
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生醫族群擁美國製造利基 |
摘錄經濟A4版 |
2025-02-12 |
無畏川普關稅大刀,台生技廠擁利基。美國總統川普日前表示,下一步考慮對汽車、晶片和藥品徵收關稅。國內生醫族群中,擁有「美國製造」利基的保瑞、藥華藥、長聖、永笙生技、台寶等,不僅可望免於關稅干擾,也都將有機會享受轉單效益。
保瑞藥業2024年一口氣完成對美國多家公司整併,先是併購明尼蘇達州最大藥廠Upsher-Smith Laboratories(USL)、接著完成對Emergent BioSolutions子公司馬里蘭康登鎮的無菌針劑製造廠、和紐澤西州罕病藥開發公司Pyros的收購,收購總金額合計達85. 8億元。
藥華藥也認為,藥華藥的血癌藥Ropeg雖然原料藥在台生產,但該藥物在美國廠充填,因此符合美國政策下「藥品為美國製造」的條件,因此川普關稅新政對藥華藥反而有利。
長聖透過技術入股取得美國幹細胞合資公司48.78%股權,合資公司目前聚焦於細胞新藥UMSC01的臨床試驗,未來將持續強化技術研發,並拓展美國市場業務布局,為長聖在國際市場的成長注入更多動能。
永笙生技由於在美國加州已具備完整營運據點及商化生產GMP廠的建置,加上旗下新藥RegeneCyte獲得美國FDA核發上市許可,成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司,最受關注。
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台寶抗排斥新藥 獲准二期臨床試驗 |
摘錄工商B4版 |
2025-02-05 |
台寶生醫(6892)4日公告,預防實體器官移植抗排斥新藥TregCe l(TRK-001),獲台灣TFDA同意進行二期臨床試驗。TRK-001已取得 美國FDA核准進行二期臨床試驗,並同意增加台灣為收案中心,是國 內首家同步開展美國、台灣二地跨國多中心調節型T細胞臨床試驗的 新藥公司。
TRK-001是台寶與美國合作夥伴TRACT共同開發的調節型T細胞新藥 ,並取得美國FDA同意執行腎臟移植後抗排斥二期臨床試驗許可,預 計召收34名病患,除了美國的西北大學紀念醫院外,於台灣將分別在 台大、台中榮總、林口長庚等三家醫學中心同步進行收案,以加速整 個臨床試驗的推進,目標於收案完成後一年取得初步療效數據。若符 合預期,將爭取再生醫療先進療法(RMAT)資格,推動新藥及早上市 。上市後更可循孤兒藥法規取得7年市場獨佔權,市場獨佔潛力高。
台寶生醫執行長楊鈞堯表示,Treg在人體的數量非常稀少,必須精 準取得且有效擴增,台寶不僅有純化與篩選Treg的專業技術能力,更 打造出能穩定量產的製程平台,有助支持TRK-001中後期臨床試驗的 推進。
根據市調機構GII資料,2020年全球免疫抑制劑市場規模215.8億美 元,預估至2027年將超過511億元,年複合成長率13.4%。
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本公司美國子公司PhiBio Therapeutics Inc.自體細胞新藥
TRK-001取得台灣衛生福利部原則同意進行預防活體腎臟移植受
贈者排斥反應之二期人體臨床試驗 |
摘錄資訊觀測 |
2025-02-04 |
1.事實發生日:114/02/04 2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司100%持股美國子公司與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc.合作 開發之自體細胞新藥TRK-001為體外擴增之調節型T細胞(Treg)取得台灣衛生福利部 原則同意進行預防活體腎臟移植受贈者排斥反應之二期人體臨床試驗。 6.因應措施:發佈本重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號:TregCel(TRK-001) (2)用途:預防活體腎臟移植受贈者排斥反應 (3)預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗 (4)目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/ 發生其他影響新藥研發之重大事件:向台灣TFDA提出二期臨床試驗申請通過 核准。 (二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險 及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 不適用。 (四)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益, 暫不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:預計2026年完成,實際時程將依臨床執行進度而定。 (二)預計應負擔之義務:將依策略聯盟合約約定里程碑支付授權金,並負擔執行 臨床試驗之相關支出。 六、市場現況: (一) 此項新穎療法有機會取代免疫抑制劑藥物;根據市調機構GII資料顯示, 2020年全球免疫抑制劑市場規模約215.8億美元,預估至2027年將超過511億 美元,年複合成長率13.4%。 (二) TregCel(TRK-001)已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥之資格。 (三) 美國FDA已核准TregCel(TRK-001)執行相同計畫編號之二期臨床試驗。 七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
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更正本公司初次申請上市、櫃(興櫃)或TDR用之公開說明書
部分內容 |
摘錄資訊觀測 |
2025-02-04 |
1.事實發生日:114/02/04 2.公司名稱:台寶生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:無 5.發生緣由:更正初次申請上市、櫃(興櫃)或TDR用之公開說明書P54關於臨床研發概況 以下列表格說明之Chondrochymal製程相關說明 6.更正資訊項目/報表名稱:更正113/12/27上傳公開說明書 7.更正前金額/內容/頁次:Chondrochymal製程相關說明-無細胞庫低氧預處理製程,已 經TFDA PIC/S GMP查核通過。送件臨床三期,已獲TFDA同意不需再次進行查廠。 / P54 8.更正後金額/內容/頁次:Chondrochymal製程相關說明-無細胞庫低氧預處理製程,已 經TFDA PIC/S GMP查核通過。已送件申請臨床三期,關於GTP訪查之形式及範圍, TFDA僅針對醫院端進行實地訪查,其餘部分採書面資料形式審查。 / P54 9.因應措施:更正公開說明書並上傳公開資訊觀測站。 10.其他應敘明事項:先前陳述過於簡略,為避免投資人誤解,故進行相關更正說明。
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金蛇年產業 生技政策加持 三族群當紅 |
摘錄工商A6版 |
2025-02-02 |
生技產業2025年主流趨勢不變,受惠台美政策光環,美國在地生產
、AI數位醫療、細胞醫療等三大族群當紅,保瑞、美時營收有機會破
200億元,藥華藥也將站上百億元大關,永笙、台寶、長聖插旗美國 市
場,最具指標。
利多不斷的生技類股,隨著川普總統祭出「美國優先」政策,鼓
勵 製藥和生技公司在國內進行研發和生產,他承諾為這些公司提供稅
收 優惠,以壓低國內生產藥價,也讓在美國建置生產基地的保瑞、易
威 、泰福、永信有望成大贏家。
另外,川普政策傾向較親民的藥價,也有利學名藥廠的發展,讓
原 料藥廠,如台耀、生泰、神隆、旭富、永日、中化生將受惠。
由於川普也反鴉片,美時的戒毒癮藥物、昱展已授權長效戒毒癮
藥 物ALA-1000,預期策略夥伴Indivior將加速開發;泰合生技治療毒癮
發作的新劑型新藥則是水漲船高。
細胞治療股部分,受惠美國衛生部長小羅勃甘迺迪的支持,加上
台 灣再生醫療雙法的過關,族群成為當紅炸子雞。長聖、台寶、育世
博 等有美國合作案受矚目;永笙由於在美國加州已具備完整營運據點
以 及商化生產 GMP廠的建置,加上旗下新藥RegeneCyte獲得美國FDA
核 發上市許可,成為全球首家取 得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的
生技公司,最受關注。
營收有一半以上來自於海外的台寶,目前退化性關節炎新藥Chond
rochymal已向台灣TFDA提交三期臨床試驗申請;與美國合作夥伴TRA
CT公司共同開發的調節型T細胞新藥TRK-001,除已獲美國FDA同意執
行二期臨床試驗外,也向台灣TFDA申請二期臨床試驗,適應症為治療
腎臟移植抗排斥,一旦獲准通過,將成為台灣首個啟動美國、台灣二
地同步收案的調節型T細胞新藥全球多中心臨 床試驗細胞新藥。
長聖除了在細胞治療總核准件數、產品項目、合作醫院數量及收
案 人數等方面,位居國內首位,是細胞治療股首家獲利公司,旗下的
異 體免疫細胞CAR001新藥獲得美國FDA及台灣TFDA核准進入Phase I/II
a臨床試驗。
AI數位醫療股中,則以雲象、晉弘、佳和邦睿最受關注。雲象專
攻數位病理與AI醫療解決方案,核心產品「骨髓抹片AI分類計數」已
獲衛福部與歐盟CE核准,取得醫材許可證,是該領域全球首例同時獲
兩地認證的AI醫材,目前骨髓抹片分析系統正在台灣申請健保給付。
長佳則已取得逾40張海內外上市許可證,其中,更以已拿下台灣
和 美國上市許可的 「放射治 療器官勾勒系統、腦出血偵測系統(ICH
)是以深度學習演算自動分析非造影頭部CT,辨識急性腦出血影像,
向PACS/RIS工作站發出警報,最被看好,將是未來重要業績來源。
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